美中互利醫(yī)療有限公司是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán) - 醫(yī)療器械事業(yè)部（復(fù)星醫(yī)療器械）的實(shí)體化運(yùn)營平臺，始終致力于中國醫(yī)療器械的發(fā)展。作為一家先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商和中國醫(yī)療器械行業(yè)踐行者，專注為全球醫(yī)療健康領(lǐng)域提供高質(zhì)量的醫(yī)療健康相關(guān)科技、產(chǎn)品及服務(wù)，立志于成為全球創(chuàng)新醫(yī)療器械和技術(shù)提供者的戰(zhàn)略合作伙伴。
公司為全球創(chuàng)新的醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械制造商提供了一個(gè)獨(dú)特的全方位營銷平臺。專業(yè)優(yōu)勢涵蓋了產(chǎn)品注冊、市場營銷、臨床科研、售后服務(wù)、商務(wù)合作、物流倉儲等。
目前公司營銷業(yè)務(wù)聚焦精準(zhǔn)骨科、即時(shí)CT成像、精準(zhǔn)腫瘤放射治療、醫(yī)美醫(yī)教、心腦血管檢測及診療指導(dǎo)等核心賽道。
公司自2004年至2018年，作為美國直觀外科公司在中國大陸和香港的排他授權(quán)代理商，為達(dá)芬奇外科手術(shù)機(jī)器人在中國的發(fā)展做出了卓越貢獻(xiàn)，后續(xù)美中互利醫(yī)療母公司復(fù)星醫(yī)藥與直觀外科共同成立一個(gè)新的合資公司直觀復(fù)星，達(dá)芬奇外科手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)從2019年起轉(zhuǎn)入新平臺運(yùn)營。
很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個(gè)工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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