首頁 Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)

Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)

Xoft致力于為患者定制個性化的癌癥靶向治療方案,為癌癥患者提供多樣化的治療選擇。Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)可在對靶區(qū)進(jìn)行高度聚焦照射的同時保護(hù)周圍的組織、器官。給患者帶來舒適、快速、簡潔的放射治療，與手術(shù)一起為患者健康保駕護(hù)航。

精于工
精巧設(shè)計精良工藝
善于治
貼合臨床操作便捷
惠于患
快速高效經(jīng)濟(jì)實惠

多種施源器聯(lián)合使用,可作用于全身,能夠?qū)崿F(xiàn)術(shù)中放療和非術(shù)中治療、微創(chuàng)和開放手術(shù)治療，以及單次大劑量治療和分次治療。

注冊證編號：

主機(jī)、球囊施源器及宮頸施源器：國械注進(jìn)20153052143

陰道施源器：國械注進(jìn)20163050062

表面施源器：國械注進(jìn)20163052473

京械廣審（文）第250712-05556號

業(yè)務(wù)咨詢

前一個：無

后一個：無

F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費(fèi)？

對于NMPA注冊費(fèi)，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用，例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。